Наиболее распространенными и часто используемыми эстетическими и медицинскими процедурами являются радиочастоты, кавитация, лазерная технология, используемая для удаления жировых клеток при помощи невидимой световой энергии, или прессотерапия для лимфатического дренажа
ВВЕДЕНИЕ И ПРИМЕНЯЕМАЯ ТЕХНОЛОГИЯ:
Происходит постоянное улучшение особенностей и методов работы новых процедур, направленных на уменьшение жирового слоя и на укрепление и изменение контуров тела. Многочисленные исследования демонстрируют, что неинвазивные процедуры являются решением для получения наилучших эстетических результатов при отсутствии рисков, связанных с инвазивными и древними способами.
На протяжении нескольких последних лет и до сегодняшних дней наиболее распространенным способом удаления жировой ткани из тела является процедура липосакции. Результаты этого процесса противоречивы и не исключают некоторых рисков. Инвазивные процедуры требуют выполнения операции, что означает местную или общую анестезию, швы, курс лечения, послеоперационный процесс, а также период восстановления.
По этой причине некоторые компании начали работу над улучшением неинвазивных процедур с целью создания реальной альтернативы липосакции и другим инвазивным эстетическим и медицинским процедурам для уменьшения и удаления жировой ткани, целлюлита и укрепления и изменения контуров тела.
Так, наиболее распространенными и часто используемыми эстетическими и медицинскими процедурами являются радиочастоты, сфокусированные в коже для того, чтобы уменьшить целлюлит и укрепить тело, кавитация, которая разбивает жиры при помощи ультразвуковой энергии, лазерная технология, используемая для удаления жировых клеток при помощи невидимой световой энергии, или прессотерапия для лимфатического дренажа. Эти способы становятся альтернативой инвазивным и хирургическим процедурам, улучшая их методы действия и заботясь о безопасности и комфорте пациента во время и после процедуру.
Работая в этом направлении, эта компания имеет несколько лет практического опыта применения новейших технологий в медицинских и эстетических неинвазивных и безболезненных процедурах с целью постоянного улучшения методов использования этих технологий с учетом безопасности и комфорта пациентов.
В аппарате для криотехнологии Coccon используется новейший неинвазивный процесс, в котором контролируемым образом применяется холод при очень низкой температуре до -8°C для получения эстетических результатов. Аппарат для криотехнологии Coccon предназначен для использования контрастного воздействия холода в процедурах удаления жира, применяемого к жировой ткани и целлюлиту через кожу в течение не менее 60 минут.
Криолиполиз претендует на получение наилучших результатов среди неинвазивных методов уменьшения целлюлита и жировой ткани с защитой окружающих тканей и коллагена.
Посредством механизма всасывания локализованный жир в целевой области проникает в полость аппликатора, отделяясь и, таким образом, изолируясь от остальных тканей, что вызывает уменьшение кровотока на период действия процедуры (не менее 60 минут) что усиливает эффект охлаждения отделенной жировой ткани. Кожа и другие ткани защищены на протяжении всей процедуры при помощи защитной мембраны, специально разработанной для холодной терапии, чтобы избежать повреждения кожи во время процедуры. Аппарат включает в себя дополнительный аксессуар для маленьких участков, который используется в случаях обработки небольшого или компактного участка жировой ткани или небольших областей тела. Этот аксессуар ограничивает область всасывания, но поддерживает охлаждение, сохраняя, таким образом, эффективность воздействия холода, применяемого в процедуре.
Точный контроль терапии холодом производится при помощи температурных датчиков, которые в реальном времени измеряют температуру двух охлаждающих пластин, которыми оснащены аппликаторы. Температура воздействия может варьироваться в зависимости от реакции пациента; минимальной применяемой температурой является -8°C. Охлаждение применяется на необходимый период времени (не менее 60 минут). После этого, когда процедура охлаждения и всасывания завершены, жировая ткань возвращается в свое нормальное состояние, а в подвергнутой охлаждению жировой ткани возобновляется кровообращение, что приводит к естественному процессу удаления жировой ткани и локального ожирения. Процедура CoolTech® может варьироваться по своей эффективности в зависимости от отложений жировой ткани у пациентов.
Аппарат для криотехнологии Coccon включает в себя две манипулы для одновременной обработки двух участков, что увеличивает обрабатываемую область и ограничивает время процедуры, повышая, таким образом, комфорт пациента. На аппарате имеется возможность аварийной остановки для прекращения процедуры по любой причине. Процедура начинается и прекращается нажатием кнопки на манипуле, процедура может быть остановлена пациентом путем нажатия этой кнопки.
ЦЕЛИ:
Главной целью данного исследования было оценить эффективность процедуры CoolTech®, использующей контролируемое охлаждение через кожу в контакте с вакуумной системой для получения эстетического уменьшения локализованной и распространенной жировой ткани, целлюлита и локализованного ожирения во всех принципиальных областях тела, таких как живот, губы и бока, но с фокусом данного исследования на первое время на живот как целевую область. Клиническое исследование также было направлено на определение безопасности этой процедуры, анализ возможных побочных эффектов, возникающих во время лечения, и наблюдение за полученными результатами во время контрольных визитов.
МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ:
Данное клиническое исследование проводилось на оборудовании High Technology Products под наблюдением медицинского и эстетического доктора, который ожидал выполнения процедур. Во время процедуры применялись две манипулы аппарата для криотехнологии Coccon. В течение 3 месяцев группа с определенным количеством пациентов (20 пациентов) подвергалась процедуре с применением контролируемого охлаждения и вакуума с использованием вышеупомянутой установки для того, чтобы оценить уменьшение жира в области живота. В зависимости от реакции пациента на процесс и область применения, в течение 6-8 недель после первой сессии выполнялась вторая процедура для того, чтобы повысить эффективность результатов. Репрезентативная выборка пациентов включала в себя различный возраст, пол и различные локализованные и распределенные жировые ткани в области живота. Жировая ткань или целлюлит были различными по количеству или текстуре, что гарантирует широкий спектр процедур.
Перед первой сессией была произведена предварительная проверка всех пациентов. Сначала была собрана медицинская история каждого пациента для того, чтобы исключить любые противопоказания, не совместимые с процедурой в соответствие со списком, включенным в информацию о процедуре CoolTech®; например, почечная недостаточность, проблемы с печенью, криоглобулинемия, гипопротеинемия, инфекционные процессы или беременность. Затем, перед первой сессией, все пациенты ознакомились со списком возможных побочных эффектов, возникающих в результате процедуры, и подписали письменное информированное согласие на процедуру. Наконец, данные наблюдений за лечением всех пациентов в течение различных сессий сохранялись в файле пациента для сравнения и анализа результатов процесса.
Перед началом любой процедуры целевая область (живот в данном случае) очищалась и брилась для того, чтобы гарантировать хорошее всасывание и избежать потери всасывающей силы во время процедуры. Обрабатываемая область измерялась при помощи штангенциркуля для измерения толщины складки кожи для того, чтобы вычислить плотность жировой ткани. В зависимости от плотности, текстуры или обрабатываемой области мог использоваться адаптер для маленьких участков, чтобы гарантировать получение наилучших результатов и безопасность для пациентов во время процедуры. Этот специальный аксессуар высоко себя зарекомендовал в случаях твердой жировой ткани, не имеющей достаточной эластичности, или в случае обработки маленьких участков, таких как руки или губы. При его использовании область всасывания уменьшается, но охлаждение остается таким же, так что эффективность процедуры не снижается. Для того чтобы избежать обжигания кожи при подвергании ее охлаждению до температур ниже 0°C, во всех процедурах использовалась защитная мембрана, поставляемая компанией.
В данном клиническом исследовании во время процедуры CoolTech® применялось охлаждение до -8° С. Для гарантии безопасности и комфорта пациентов процедура немедленно останавливалась, если температура падала ниже запрограммированного значения или если разность температур охлаждающих пластин была существенной, что указывает на ошибку в управлении охлаждением. Параметры вакуумного всасывания определялись в зависимости от предварительно измеренной плотности жира. Эти параметры варьировались от 200 до 240 мБар. Считается, что такое давление не вредно для пациента (максимальное давление вакуума, которое может быть достигнуто с этим аппаратом, составляет 250 мБар). Длительность процедуры составляла 60 минут. 70 минут являются максимальным временем процедуры, доступным в аппарате, а для получения хороших результатов рекомендуется, чтобы время процедуры было не менее 50 минут. У аппарата имеется аварийная кнопка остановки для гарантии безопасности пациентов в случае неприятных ощущений во время процедуры или боли в обрабатываемой области.
По окончании процедуры обработанную область необходимо было помассировать, чтобы дать ткани расслабиться, создавая приятное ощущение. Эта неинвазивная процедура не требует анестезии и времени реабилитации. Процедура комфортна для пациентов и позволяет им вернуться к своей нормальной активности сразу после лечения.
НАБЛЮДЕНИЕ
В ходе клинического исследования наблюдение за всеми процедурами выполнялось при помощи фотографий целевой зоны в исходном состоянии (перед первым сеансом), сразу после лечебного сеанса и на контрольных визитах. Измерение окружности целевой области производилось в исходном состоянии и после лечения, следуя вышеописанному процессу, для сравнения результатов каждого пациента. Наконец, клиническое исследование было сфокусировано на оценке возможных побочных эффектов, появляющихся в течение процедуры, с особенным вниманием на возможное образование гематом, ожогов, воспалительного процесса или временной парестезии в целевой области.
После предварительной клинической оценки группа из 20 пациентов начала процедуру. Все пациенты закончили лечение, которое состояло из одной или двух лечебных сессий (максимально 3 процедуры в особых случаях). Не всем пациентам понадобилась вторая сессия. 14 пациентов были женского пола, оставшиеся 6 - мужчины. Средний возраст пациентов составил 31 год, в диапазоне от 21 года до 48 лет (с фокусом на пациентов в возрастном диапазоне 25 – 40 лет).
Областью лечения был выбран живот (целевая область данного исследования), однако необходимо проведение новых исследований для оценки результатов и побочных эффектов при обработке других областей тела при помощи процедуры CoolTech® с использованием аппарата для криотехнологии Coccon. В основном требовалась одна сессия в области живота, но в зависимости от реакции пациента, побочных эффектов и заметных результатов, могла потребоваться вторая сессия для того, чтобы получить наилучшие результаты.
Определенное количество пациентов было подвергнуто второй процедуре на той же области с целью улучшения результатов, если это считалось целесообразным или в зависимости от реакции и ощущений во время первой процедуры, то есть если процедура была комфортной, и не было обнаружено серьезных побочных эффектов после первой процедуры. Вторая процедура выполнялась через 8 недель после первой сессии. Рекомендация, чтобы вторая процедура выполнялась не раньше, чем через 6-8 недель, гарантирует, что побочные эффекты не усилят свое действие. Одна и та же область обрабатывалась максимум три раза. Для повторения процедуры необходимо было выполнить ручной дренаж или лимфодренажный массаж целевой области для ее стимуляции.
Температура кожи контролировалась при помощи инфракрасного термометра в конце процедуры, для того, чтобы определить температуру целевой зоны во время процесса и убедиться, что температура достигла заданного значения.
Фотографии:
В течение данного клинического исследования были сделаны различные фотографии целевой зоны (живота) в ходе лечения. Камера всегда располагалась в одинаковом положении на штативе. Каждый пациент всегда располагался в одной и той же позе. В начале лечения перед первой сессией (в исходном состоянии) для каждого пациента было сделано три или четыре фотографии, в положении 0° (180° при необходимости), 90° и 270°. Расстояние до камеры всегда было одинаковым, примерно 1 метр. Все фотографии сохранялись в файле пациента (который обновлялся в течение всего исследования). Сразу после окончания первой процедуры были сделаны повторные фотографии для того, чтобы сравнить результаты сразу после выполнения процедуры. Наконец, на контрольных визитах через 1, 2 и 3 месяца процесс фотографирования повторялся при тех же условиях, что и в первый раз: положение тела (угол и расстояние) и задний фон. Все фотографии сохранялись в файле пациента для дальнейшего сравнивания.
Измерения окружности:
В течение данного клинического исследования для каждого пациента проводились различные измерения окружности. Окружность целевой зоны (живота) всегда выполнялась одинаковым образом: руки вытянуты в стороны в одном и том же положении в соответствие с определенной точкой, отмеченной на целевой зоне перманентным маркером (при необходимости). Перед началом первой процедуры окружность целевой области измерялась в определенной точке (согласно описанной выше процедуре). После этого делалось еще два измерения для сравнения результатов: на 4 сантиметра выше и на 4 сантиметра ниже определенной точки. Сразу после окончания первой процедуры и на контрольных визитах (через 15 дней, 1, 2 и 3 месяца, не все случаи анализировались на всех этих визитах) процесс измерения окружностей повторялся для сравнения видимых результатов с измерениями в исходном состоянии, сделанными в первый раз при тех же условиях, и их анализа.
Оценка безопасности и побочных эффектов:
Для исследования клинической безопасности пациентов анализировались побочные эффекты, наблюдаемые во время процедуры. Для этого во время всех процедур (по необходимости) были сделаны различные фотографии, сфокусированные на обработанной области, которые потом были сохранены в файле пациента. Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым во время процесса, была легкая или интенсивная боль сразу после окончания лечебной сессии, которая продолжалась не более одного часа и была связана с всасыванием кожи. Легкая боль в течение следующих двух недель после первой сессии могла появиться вместе с воспалением и покраснением (в некоторых случаях), что связано с процессом повреждения жировой ткани низкой температурой (-8°С), применяемой к целевой области во время процедуры. В отдельных случаях после процедуры могли появиться синяки, в зависимости от кожи пациента и типа ткани. Результаты демонстрируют, что область живота обычно не склонна к легкому образованию синяков. В целом, области с грубой тканью или маленькие участки с низким содержанием жировой ткани более склонны к образованию синяков (бока, бедра и так далее).
Парестезия, или онемение, в результате длительного охлаждения наблюдается довольно часто после процедуры и может длиться в течение одной-двух недель в зависимости от пациента. Она ассоциируется с повреждением поверхности кожи. Основными симптомами этого эффекта являются покалывание и нечувствительность кожи в целевой зоне. Пациенты могут заметить изменения путем касания целевой области после сеанса.
Необходимо провести дополнительные исследования в различных областях для оценки этих побочных эффектов, проявляющихся во время процедуры.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Для эффективной оценки видимых результатов уменьшения жира и побочных эффектов после процедуры CoolTech® с применением низкой температуры -8°C проводился анализ фотографий, сделанных в течение различных процедур.
Различные фотографии анализировались для того, чтобы сравнить различные видимые результаты уменьшения жировой ткани, а также, чтобы сравнить побочные эффекты, возникающие во время выполнения процедуры.
При сравнении этих результатов уменьшение жировой ткани и наблюдаемые побочные эффекты исследовались раздельно, а результаты исследования представлены в этом клиническом отчете с использованием различных методов, описанных ниже.
Результаты уменьшения жировой ткани после процедуры:
Измерения окружностей записывались для каждого пациента на различных визитах в течение всего процесса исследования. Шестнадцать из двадцати пациентов (которые начали лечение) были подвергнуты второй процедуре для того, чтобы улучшить конечные результаты уменьшения жира. Вторая процедура выполнялась через 8 недель после первой сессии. Через 4 недели после второй процедуры были выполнены повторные измерения окружностей для того, чтобы оценить результаты этой второй процедуры. После второй процедуры на той же области (животе) было отмечено эффективное, но небольшое уменьшение, потому что количество жировой ткани уменьшилось по сравнению с началом исследования.
Конечные результаты для всех 20 пациентов в конце 3-месячного периода были проанализированы и представлены в виде различных графиков. После анализа этих результатов было обнаружено, что среднее уменьшение жирового слоя, измеренное посредством уменьшения окружности целевой области (живота) в сантиметрах (для всех измерений, выполнявшихся в течение вышеописанного периода) составило 5,3 см со стандартным отклонением 1,8 см (5,3 см ± 1,8 см). После окончания анализа эти результаты продемонстрировали, что целевая область каждого пациента уменьшилась в окружности за счет уменьшения локализованной жировой ткани в животе. Так же записывались частичные результаты во время процесса для того, чтобы оценить прогресс уменьшения жирового слоя в течение 15 дней и 1 месяца после первой сессии.
Как указано выше, шестнадцать из двадцати пациентов были подвергнуты второй процедуре через два месяца после первого сеанса. В частности, пациенты номер 1, 5, 12 и 15 не получили второй процедуры. Прогресс пациентов, подвергнутых двум сессиям, был записан в виде измеренных окружностей сразу после второго сеанса (через 6-8 недель после первой процедуры). Результаты анализировались вместе с конечными результатами, описанными выше (после окончания полного курса лечения, через 3 месяца после первой сессии). В целом, уменьшение жирового слоя, определенное при помощи измерения окружности целевой области (живота), составило 3,5 см со стандартным отклонением 0,9 см (3,5 см ± 0,9 см). согласно измеренным окружностям целевой области процент уменьшения жира после первой процедуры составил 63% от общего уменьшения после завершения курса процедур. Остальные 37% составили уменьшение жировой ткани после второй процедуры.
Видимые побочные эффекты, наблюдаемые после процедуры:
Для исследования клинической безопасности пациентов в зависимости от реакции пациентов после лечебных сессий анализировались побочные эффекты, наблюдаемые в процессе лечения. Для этого на всех сеансах делались различные фотографии, сфокусированные на обрабатываемой области, и сохранялись в файл пациента. Также оценивались ощущения пациентов после лечения и во время контрольных визитов для определения комфорта и безопасности, чтобы гарантировать правильную оценку ткани.
Наиболее распространенным побочным эффектом во время этих процедур была легкая или интенсивная боль сразу после окончания лечебной сессии, которая сохранялась не более одного часа и была связана со всасыванием. У некоторых пациентов была отмечена легкая боль в течение следующих двух недель, проявляющаяся в основном вместе с воспалением и покраснением (в некоторых случаях), которая ассоциируется с процессом повреждения жировой ткани низкой температурой (-8°С), применяемой к целевой области во время процедуры. В отдельных случаях после процедуры могли появиться синяки, в зависимости от кожи пациента и типа ткани. Результаты демонстрируют, что область живота обычно не склонна к легкому образованию синяков. В целом, области с грубой тканью или маленькие участки с низким содержанием жировой ткани более склонны к образованию синяков (бока, бедра и так далее).
Парестезия, или онемение, в результате длительного охлаждения наблюдается довольно часто после процедуры, и может длиться в течение одной-двух недель в зависимости от пациента. Она ассоциируется с повреждением поверхности кожи. Основными симптомами этого эффекта являются покалывание и нечувствительность кожи в целевой зоне. Пациенты могут заметить изменения путем касания целевой области после сеанса.
Не было отмечено признаков сильных болевых ощущений во время этих процедур. Не было отмечено образования пузырей в результате ожогов кожи. Проблема слабой боль во время процедуры была решена при помощи массажа обработанной области.
В количественном отношении онемение (парестезия) целевой области была отмечена почти в 100% случаев, в большей или меньшей степени. Этот эффект прошел в течение следующих 3 недель у 50% пациентов, тогда как у остальных 50% онемение прошло через 8 недель после первой процедуры, то есть сразу перед проведением второй процедуры. Все пациенты, подвергавшиеся второй процедуре, отметили, что все побочные эффекты прошли, а во время второй процедуры не наблюдалось никаких проблем.
Почти 60% пациентов испытывали боль в течение двух недель после первой процедуры. Только 20% из них страдало от интенсивной боли, тогда как 40% испытывали слабую боль, которая прошла в течение первой недели после процедуры. 40% пациентов не испытывали никакого вида боли после лечения или в течение первых недель. Более чем в 50% случаев болевые ощущения сопровождались воспалением (60%). Примерно 1 из 5 пациентов испытывал сильную боль сразу после окончания процедуры. Этот вид боли был связан с процессом всасывания, когда жировая ткань была компактной или твердой или кожа была недостаточно эластичной. В целом, эта интенсивная боль сопровождалась образованием синяков сразу после процедуры.
После окончательного анализа результатов, не обнаружившего никаких серьезных побочных эффектов или проблем, связанных с процедурой, и согласно полученным видимым результатам было установлено, что окончательное уменьшение окружности, наблюдавшееся у большинства пациентов, а также их ощущения во время процесса перевешивают возможный риск побочных эффектов, возникающих во время процедуры CoolTech® с использованием аппарата для криолиполиза Coccon.
ГРАФИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Результаты обработки живота после окончания процедуры:
Живот
Этот график демонстрирует окончательные результаты, полученные для каждого пациента путем измерения уменьшения окружности целевой зоны через 3 месяца после первой процедуры. Также показано среднее уменьшение жира для сравнения отклонений для каждого отдельного пациента.
Изменение окружности живота и разница между первой и второй процедурами:
Живот
Этот график показывает прогресс уменьшения окружности у шестнадцати пациентов, подвергнувшихся второй процедуре. Первая линия показывает результаты после первой сессии (через 2 месяца после процедуры). Вторая линия показывает окончательные результаты в соответствие с графиком, приведенным ранее.
Прогресс изменения окружности в течение двух процедур. 63% от общего уменьшения произошло после первой сессии, а 37 % - после завершения лечения.
Оценка побочных эффектов, наблюдаемых в течение процедуры:
Этот график показывает количественное значение болевых ощущений, испытываемых после процедуры согласно процентному соотношению пациентов. 60% пациентов отмечали наличие боли (40% отметили слабую боль, 20% - интенсивную). График справа показывает время, которое потребовалось пациентом для полного восстановления. 70% пациентов потребовалась всего 1 неделя, 30% - не более двух недель.
ВЫВОДЫ:
Настоящее клиническое исследование процедуры CoolTech® с использованием аппарата для криотехнологии Coccon,применяющего контролируемое охлаждение неинвазивным способом, продемонстрировало эффективность уменьшения жировой ткани, целлюлита и локализованного ожирения, фокусируясь на области живота, с анализом полученных результатов и побочных эффектов, наблюдавшихся во время процедуры. В ходе исследования выполнялись измерения окружностей и делались фотографии, чтобы гарантировать наилучшие результаты, получаемые этим неинвазивным и естественным способом обработки целлюлита, распространенной жировой ткани и локализованного ожирения в целевой зоне исследования (животе). Мгновенные видимые результаты, наблюдавшиеся у пациентов сразу после процедуры (через 15 дней) и на контрольных визитах (во время наблюдения за процессом уменьшения) продемонстрировали положительный эффект. Однако, необходимо проведение дополнительных исследований для гарантии результатов в других областях, таких как колени, руки и так далее.
С другой стороны, учитывая безопасность и комфорт пациентов во время процедуры CoolTech® с использованием аппарата для криотехнологии Coccon был сделан вывод, что уменьшение жировой ткани и видимые результаты процедуры, описанные выше, перевешивают возможный риск побочных эффектов, возникающих во время процедуры. Основываясь на видимых результатах и реакции пациентов, а также на ощущениях сразу после процедуры и во время контрольных визитов, можно сказать, что существует опасность возникновения только незначительных побочных эффектов, таких как образование синяков у некоторых пациентов (не часто), возможная интенсивная боль сразу после окончания процедуры, связанная с процессом всасывания и исчезающая максимум через два часа, и слабая боль в течение двух недель после процедуры, связанная с воздействием холода на жировую ткань. Онемение кожи в целевой области (парестезия), вызванное эффектом охлаждения, является наиболее частым побочным эффектом, затронувшим почти 100% пациентов. У всех пациентов нормальная чувствительность восстановилась максимум через два месяца после процедуры (обычно пациентам требовалось меньшее время), что означает, что этот риск рассматривается разумным по сравнению с преимуществами процедуры. Не было отмечено никаких серьезных проблем или травм, таких как образование пузырей или ожогов, связанных с неправильным использованием холода, поэтому процедура считается комфортной для пациентов с нечастыми случаями боли после процедуры, проходящими в последующие дни.
В процедуре CoolTech® с использованием аппарата для криотехнологии Coccon применяется контролируемое охлаждение и всасывание, что обеспечивает наилучшие результаты по уменьшению жировой ткани, целлюлита и локализованного ожирения у пациентов неинвазивным способом. Эта процедура не требует времени на восстановления и позволяет пациенту вернуться к своей нормальной жизни сразу после лечения, что делает эту процедуру серьезной альтернативой инвазивным методам, таким как липосакция, которые требуют проведения операции, использования анестезии и среднего до длительного времени восстановления.
Dr Xavier Sánchez Tarrago, диплом в области эстетической медицины и старения.
Контролируемое охлаждение и вакуум в процедуре CoolTech®.